1、目的

为使药物临床试验伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证药物临床试验伦理委员会的初始审查工作的质量。

2、范围

药物、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向药物临床试验伦理委员会提交的审查申请。

本SOP适用于药物临床试验伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。

3、职责

3.1  药物临床试验伦理委员会秘书。

3.1.1受理送审材料。

3.1.2处理审查材料。

3.1.3为委员审查工作提供服务。

3.1.4传达决定。

3.1.5文件存档。

3.2  主审委员

3.2.1会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1会前审查咨询项目的送审文件，填写审查工作表。

3.3.2受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员

3.4.1会前对审查项目进行预审。

3.4.2参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1主持审查会议。

3.5.2审签会议记录。

3.5.3审核、签发审查决定文件。

4、流程图

受理

↓

处理

↓

审查

↓

传达决定

↓

文件存档

5、流程的操作细则

5.1受理

5.1.1形式审查

⑴送审文件的完整性

   ①药物临床试验项目初审的送审文件包括：伦理审查上交文件清单，初始审查申请，研究者：研究经济利益声明，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历，组长单位药物临床试验伦理委员会批件，其他药物临床试验伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，保险合同，其他。

   ②医疗器械临床试验项目初审的送审文件包括：伦理审查上交文件清单，初始审查，申请，研究者：研究经济利益声明，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的国家、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者履历，其他药物临床试验伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，保险合同，其他。

   ③临床科研课题项目初审的送审文件包括：伦理审查上交文件清单，初始审查申请，研究者：研究经济利益声明，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历，组长单位药物临床试验伦理委员会批件，其他药物临床试验伦理委员会对申请研究项目的重要决定，科研项目批文/任务书，其他。

   ④新技术项目初审的送审文件包括：伦理审查上交文件清单，药物临床试验新技术引进可行性申请报告，药物临床试验新技术引进审批表，药物临床试验新技术技术规范、操作过程，药物临床试验新技术应用知情同意书，药物临床试验新技术经单位审批后的实施计划，实施人员资质证明（职称证书、美容主诊医师资格证书），主研者伦理培训合格证书，其他。

   ⑤第三类医疗技术项目初审的送审文件包括：伦理审查上交文件清单，申请书（江苏省第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请表）（须先经医务处审核同意），医疗技术相关人员一览表，相关技术人员的执业证书、资格证书复印件，相关技术人员培训证明，与申请项目相关的主要医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司公章），与申请项目相关的管理制度、质量保障措施和应急预案，与申请项目相关的知情同意书，其它。

⑵送审文件的要素

①初始审查申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

②研究方案与知情同意书的版本号/版本日期标注正确。

③研究方案的要素符合药物临床试验规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

④知情同意书的要素符合药物临床试验规定。

⑤主要研究者通过药物临床试验培训。

⑥主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。

5.1.2补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2处理

5.2.1决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。

5.2.1.1会议审查的标准

⑴首次提交履历审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。

5.2.1.2快速审查的标准

⑴研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

①手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。

②通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。

③通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇痛、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心电图等）。

④利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。

⑤因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。

⑥采用调查、访谈方法的研究。

⑵本院为多临床试验的参加单位，同时满足以下单位，本药物临床试验伦理委员会则接受组长单位药物临床试验伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件。

①方案已经获得组长单位药物临床试验伦理委员会批准。

②组长单位药物临床试验伦理委员会已经通过国际认证。

5.2.1.3转为会议审查

⑴快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“不同意”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。

5.2.2审查的准备

⑴主审/咨询准备

①主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员：选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书。

②准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件;根据研究设计类型，为主审方案的委员准备相应的方案审查工作表；根据研究设计类型，以及是否涉及紧急情况下无法获得知情同意的研究，是否申请免除知情同意、免除知情同意签字，为主审知情同意的委员准备相应的知情同意审查工作表。

③独立顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域与社会文化背景相符的考虑；一般选择1~2名独立顾问。

④准备咨询文件：为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及咨询工作表。

⑵预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照研究项目的处理执行。

5.3审查

⑴审查程序

①会议审查：参照会议审查执行。

②快速审查：参照快速审查执行。

⑵审查要素

①研究的科学设计与实施。

②研究的风险与受益。

③受试者的招募。

④知情同意书告知的信息。

⑤知情同意的过程。

⑥受试者的医疗和保护。

⑦隐私和保密。

⑧弱势群体的考虑。

⑨特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。

⑶审查决定

①是否批准研究项目：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意。

②跟踪审查频率：根据研究的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月。

③伦理审查批件的有效期：初始审查以及（初始审查后的）复审，审查决定为“同意”，批件的有效期为根据临床研究预期的周期。

④（快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。

⑤我院为多中心临试床验的参加单位，组长单位已经批准了研究项目，我院审查认为可能需要对方案进行某些修改，或可能需要做出否定性决定，但审查会议认为有必要先了解组长单位药物临床试验伦理委员会对这些问题的考虑，可以暂时休会，与多中心临试研究组长单位药物临床试验伦理委员会沟通交流后，再次开会讨论决定。

5.4传达决定：参见审查决定的传达。

⑴肯定性决定：“伦理审查批件”的形式传达，并附“药物临床试验伦理委员会成员表副本”；如果采用会议审查的方式，还要附“会议签到表副本”；如果采用快速审查的方式，附下次会议报告的“会议签到表副本”

⑵条件性或否定性决定：以“伦理审查意见”的形式传达。

⑶传达时限：在审查决定后5个工作日内完成决定的传达。

5.5文件存档

⑴审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目档案目录。

⑵加盖批准章：经伦理审查批准的研究方案、知情同意书的右上角加盖“批准章”，注明批件号、批准日期和有效期。

⑶会议审查的项目存档文件：项目送审文件，方案审查工作表，知情同意书审查工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审查决定文件。

⑷快速审查的项目存档文件：项目审查文件，方案审查工作表，知情同意书审查工作表，快审主审综合意见，伦理审查决定文件。