1. 目的

为使药物临床试验伦理委员会初始审查复审的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证复审工作的质量。

2. 范围

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经药物临床试验伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请药物临床试验伦理委员会重新考虑决定。

本 SOP 适用于药物临床试验伦理委员会复审申请所进行的复审。

3. 职责

3.1 药物临床试验伦理委员会秘书

3.1.1受理送审材料

3.1.2处理送审材料。

3.1.3为委员审查工作提供服务。

3.1.4传达决定。

3.1.5文件存档。

3.2 主审委员

3.2.1会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。

3.2.2会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3 独立顾问

3.3.1会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4 委员

3.4.1会前对审查项目进行预审。

3.4.2参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3以投票方式作出审查决定。

3.5 主任委员

3.5.1主持审查会议。

3.5.2审签会议记录。

3.5.3审核、签发审查决定文件。

4. 流程图

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5. 流程操作细则

5.1 受理

5.1.1形式审查

⑴送审文件的完整性

复审的送审文件包括：复审申请，修正的临床研究方案，修正的知情同意书，修正的招募材料，其它。

⑵送审文件的要素

① 复审申请表填写正确、完整，针对“伦理审查意见”逐条答复，申请人签名并注明日期。

②修正的方案获知情同意书已更新版本号/版本日期。

③修正的方案获知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

5.1.2补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2 处理

5.2.1 决定审查方式

⑴根据以下标准，决定送审项目的审查方式

①会议审查的标准

伦理审查意见为“作必要的修正后重审”，再次送审的项目。

伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申请人没有按伦理委审查意见进行修改，并对此进行了说明，委员秘书认为有必要提交会议审查的项目。

②快速审查的标准

伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按药物临床试验伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目。

③转为会议审查

快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“终止或暂停已批准的研究”，“不同意”“提交会议审查”，，则转为会议审查的方式。

5.2.2 审查的准备

⑴主审的准备

①主审委员的选择：每个项目选择 1~2 名主审委员，优先选择原主审委员。

⑵准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件；根据初始审查后的复审还是跟踪审查后的复审，准备相应的复审工作表。

⑶预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照研究项目的处理执行。

5.3 审查

5.3.1审查程序

⑴会议审查：参照会议审查执行。

⑵快速审查：参照会议审查执行。

5.3.2审查要素

⑴申请人接受伦理审查意见：对研究项目文件的修改于审查意见是否一致。

⑵申请人有不同意见：对伦理审查的澄清或其它修改能否接受。

5.3.3审查决定

⑴是否批准研究项目

①（初始审查后的）复审：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意。

②（跟踪审查后的）复审：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，终止或暂停已批准的研究，不同意。

⑵跟踪审查频率

①（初始审查后的）复审：根据研究的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过 12 个月。

②（跟踪审查后的）复审：根据研究的风险程度，决定是否调整跟踪审查的频率。

⑶伦理审查批件有效期：（初始审查后的）复审，审查决定为“同意”，批件的有

效期可以由主任委员根据以下方式确定：

①根据临床研究预期的周期；

②与跟踪审查频率相同

⑷是否更改审查方式，只针对快速审查：提交会议审查。

5.4 传达决定：参照审查决定的传达。

5.4.1肯定性决定

⑴（初始审查之后的）复审：以“伦理审查批件”的形式传达，并附“药物临床试验伦理委员会成员表副本；如果采用会议审查的方式，还要附“会议签到表副本”；如果采用快速审查的方式，附下次会议报告的“会议签到表副本” 。

⑵（修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查之后的）复审：以“伦理审查意见”的形式传达。条件性或否定性决定：

⑶是否传达：肯定性决定（不需要采取进一步的措施），可以不传达，也可以传达。条件性或否定性决定必须传达。

⑷传达时限：在审查决定后 5 个工作日内完成决定的传达。

5.5 文件存档

5.5.1审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立/更新项目档案目录。

5.5.2加盖批准章：经伦理审查批准修正的方案、知情同意书的右上角加盖“批准章”， 注明批件号、批准日期和有效期。

5.5.3会议审查的项目存档文件：项目送审文件，修正案审查工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审查决定文件。

5.5.4快速审查的项目存档文件：项目送审文件，修正案审查工作表，快审主审综合意见，伦理审查决定文件。